第一條  為規(guī)范衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的備案管理，根據(jù)《消毒管理辦法》制定本規(guī)定。
    第二條  本規(guī)定所稱的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品是指依據(jù)《消毒管理辦法》，納入衛(wèi)生部公布的消毒產(chǎn)品分類目錄中的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
    第三條  申請國產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證的，申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，同時提交下列材料：
    (一)國產(chǎn)衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表；
    (二)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
    (三)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
    (四)檢驗(yàn)報(bào)告；
    (五)產(chǎn)品標(biāo)簽(含說明書)樣稿；
    (六)產(chǎn)品責(zé)任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責(zé)任保證書；
    (七)產(chǎn)品配方(僅限于抗、抑菌洗劑)
    (八)完整的產(chǎn)品小銷售包裝1件。
    第四條  申請進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案憑證的，申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提出申請，同時提交下列材料：
    (一)進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表；
    (二)原產(chǎn)國(地區(qū))政府或者其認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)、銷售的證明文件；
    (三)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；
    (四)檢驗(yàn)報(bào)告；
    (五)產(chǎn)品標(biāo)簽(含說明書)樣稿；
    (六)產(chǎn)品責(zé)任單位出具的產(chǎn)品衛(wèi)生安全責(zé)任保證書；
    (七)產(chǎn)品配方(僅限于抗、抑菌洗劑)；
    (八)完整的產(chǎn)品小銷售包裝1件。
    上述材料中的所有外文資料均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。
    第五條  省級以上衛(wèi)生行政部門對申請備案的產(chǎn)品不作技術(shù)評審，只對備案材料的完整性、合法性和規(guī)范性進(jìn)行審核。
    有下列情形之一的，不予備案：
    （一）未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品；
    (二)備案材料不完整、不合法或不規(guī)范的。
    第六條  省級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理備案申請之日起十五日內(nèi)作出是否予以備案的決定。對符合要求的，發(fā)給備案憑證。不予備案的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
    第七條  產(chǎn)品備案憑證上應(yīng)當(dāng)注明“衛(wèi)生行政部門不對本產(chǎn)品衛(wèi)生安全進(jìn)行技術(shù)審核”字樣。
    第八條  申報(bào)單位申請備案的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品屬于同一原料和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的同類系列產(chǎn)品時，可使用同一個備案文號，并在備案憑證中注明產(chǎn)品的具體規(guī)格型號。
    增加產(chǎn)品規(guī)格型號的，應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)告知，符合要求的，繼續(xù)使用原備案文號。
    第九條  委托加工的產(chǎn)品，由產(chǎn)品責(zé)任單位向所在地省級衛(wèi)生行政部門辦理產(chǎn)品備案手續(xù)。
    第十條  已獲得備案憑證的產(chǎn)品，涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全的內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)按新產(chǎn)品備案。
    第十一條  申報(bào)單位申請變更產(chǎn)品名稱的，應(yīng)當(dāng)向省級以上衛(wèi)生行政部門提交書面申請，并附原產(chǎn)品備案憑證，同時提供下列資料：
    （一）原申報(bào)單位出具的產(chǎn)品名稱變更說明；
    （二）申報(bào)單位或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過查處、通報(bào)的證明。
    (三)進(jìn)口產(chǎn)品責(zé)任單位出具的該產(chǎn)品近兩年內(nèi)未受過查處、通報(bào)的保證書。
    申請變更其他項(xiàng)目的，原申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)在申請中詳細(xì)說明變更理由，對于符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的給予辦理。
    產(chǎn)品備案變更符合要求的，繼續(xù)使用原備案文號。
    第十二條  省級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)向社會發(fā)布備案產(chǎn)品目錄。
    第十三條  衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案申請表和備案憑證格式由衛(wèi)生部制定并公布。
    第十四條  本規(guī)定自2002年7月1日起實(shí)施。